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2025 年2月17日藥企重磅公告:涉及新藥上市申請獲受理等

2025年02月17日 08:54:30來源:制藥網點擊量:41491

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  【制藥網 行業動態】2025 年 2 月 17 日,幾家重磅藥企的公告猶如投入湖面的石子,激起了層層漣漪,吸引業內的關注。
 
  首先來看交大昂立的公告。2025 年 1 月 15 日至 2 月 13 日期間,上海飾杰裝飾設計工程有限公司對交大昂立發起了要約收購。此次要約收購計劃收購交大昂立 3875 萬股,占公司總股本的 5%,要約價格為 4.5 元 / 股。然而,收購結果顯示,預受要約的股東賬戶總數僅為 23 戶,預受要約股份總數為 53 萬股,占公司目前股份總數的 0.0687%。最終,上海飾杰將持有公司 5325 萬股股份,占公司總股本的 6.8715%。不過值得注意的是,上海飾杰及其一致行動人合計持有公司 2.33 億股股份,占公司總股本的 30.0620%。盡管如此,本次要約收購完成后,交大昂立的股權分布仍符合上市條件,上市地位不受影響,公司股票也于 2 月 17 日正式復牌。這一事件對于交大昂立而言,雖然上海飾杰的收購未達到預期規模,但股權結構的小幅度變動或許會為公司未來的發展帶來新的機遇與挑戰。投資者也將以此為契機,重新審視交大昂立在市場中的地位和發展潛力。
 
  馴鹿生物的公告同樣引人注目。馴鹿生物宣布其 CAR-T 細胞產品伊基奧侖賽注射液(FUCASO)已獲中國香港衛生署正式受理新藥上市許可申請(NDA),適用于治療經過至少 3 線治療后仍進展的復發 / 難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。這一消息意義重大,因為伊基奧侖賽注射液已經實現為香港地區患者跨境供藥,一旦在香港成功獲批,香港患者將可直接使用馴鹿生物南京生產基地制備的該產品。早在 2023 年 6 月,伊基奧侖賽注射液就已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療既往經過至少 3 線治療后進展的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。馴鹿生物自成立以來,以開發血液腫瘤細胞類藥物為創新基石,并不斷向自身免疫性疾病領域和抗體類藥物拓展。此次向香港衛生署提交上市申請,是其國際化布局的重要一步,不僅為香港患者提供了創新治療選擇,也標志著中國細胞治療技術在參與全球競爭中邁出了堅實的步伐。
 
  恒瑞醫藥同日報喜,公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,公司提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。艾瑪昔替尼軟膏(SHR0302堿軟膏)擬定適應癥為成人輕度至中度特應性皮炎的局部外用治療。特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病,病變復雜,臨床表現和癥狀多樣,典型的表現為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢,嚴重影響患者的生活質量,臨床缺少長期有效控制疾病的治療手段,目前國際范圍內正在積極研究針對調節免疫反應的新產品,研發更安全有效的治療藥物需求十分迫切。艾瑪昔替尼軟膏是一種外用、高選擇性的JAK1抑制劑,可通過高局部暴露更好地抑制JAK1信號傳導,發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。針對特應性皮炎適應癥,目前全球范圍內有2款同類涂抹藥物獲批上市。相關數據顯示,2023年同類產品全球銷售額合計約為3.92億美元。
 
  業內認為,交大昂立在股權結構上的變化,將考驗公司的戰略調整和市場應對能力;馴鹿生物在國際化進程中的突破,為中國細胞治療行業樹立了榜樣,也為全球患者帶來了更多的治療選擇;而恒瑞醫藥提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監局受理,未來或給特應性皮炎患者帶來新的治療選擇。
 
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