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一周內(nèi)多款重磅新藥在中國獲批，涉克羅恩病、前列腺癌等治療

2025年03月03日 16:17:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：32552

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，跨國藥企在中國正不斷加大投資，深化本土創(chuàng)新布局。與此同時，禮來、諾華、武田等企業(yè)的新藥在中國臨床、上市的數(shù)量開始持續(xù)增多，速度也在不斷加快。如近一周，就有多款重磅產(chǎn)品在中國獲批，涉克羅恩病、前列腺癌等治療。

　　3月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，諾華申報的1類新藥[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療[177Lu]Lu-PSMA靶向治療期間或之后進(jìn)展的PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　這是一款靶向PSMA的放射性配體療法(研發(fā)代號：AAA817)，已經(jīng)在國際范圍內(nèi)進(jìn)入2/3期臨床研究階段。該藥是目前國內(nèi)頭個申報注冊臨床研究的α核素藥物，本次獲批意味著即將在中國開展臨床研究。

　　2月27日，CDE公示，皮爾法伯(Pierre Fabre)申報的恩考芬尼膠囊和比美替尼片的上市申請獲得受理。據(jù)悉，本次是這款組合療法頭次在中國申報上市。

　　公開資料顯示，恩考芬尼(encorafenib，Braftovi)是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，比美替尼(binimetinib，Mektovi)是一種強(qiáng)效且具有選擇性的MEK抑制劑。二者組合療法此前已經(jīng)獲美國FDA和歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療帶有BRAF V600突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者；以及治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

　　2月25日，強(qiáng)生宣布古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)和古塞奇尤單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。

　　克羅恩病是一種慢性消化道炎癥性疾病，目前尚無治愈方法。數(shù)據(jù)顯示，中國克羅恩病每10萬人的年發(fā)病率約為0.51-1.09，發(fā)病高峰年齡集中在20歲至30歲。古塞奇尤單抗注射液此前已在國內(nèi)獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關(guān)鍵3期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)的臨床數(shù)據(jù)。

　　總的來說，自2019年《藥品管理法》以來，我國藥事管理上一系列的優(yōu)化政策正在不斷促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來，不僅國內(nèi)藥企在新藥研發(fā)方面取得了顯著進(jìn)展，跨國藥企的新藥也在不斷獲批臨床、上市，為醫(yī)藥市場的創(chuàng)新發(fā)展注入新的活力。未來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和政策的持續(xù)支持，還會有更多優(yōu)質(zhì)、高效的藥品通過審批，為患者帶來更多的治療選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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