【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，樂普生物的EGFR ADC新藥MRG003上市申請(qǐng)獲NMPA受理，該藥在治療鼻咽癌的臨床試驗(yàn)中取得突破。值得注意的是，此前樂普生物曾主動(dòng)撤回過MRG003的上市申請(qǐng)。3月4日就申報(bào)材料進(jìn)行補(bǔ)充并制備完成eCTD申報(bào)文件后，才重新提交了MRG003的NDA。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這種主動(dòng)撤回上市申請(qǐng)的行為，在以往新藥審評(píng)審批中其實(shí)并不少見。主動(dòng)撤回上市申請(qǐng)，說明該藥物在上市審評(píng)審批中，或出現(xiàn)了臨床數(shù)據(jù)不足如療效未達(dá)預(yù)期、生產(chǎn)工藝或安全性方面的問題。此次，樂普生物主動(dòng)撤回申請(qǐng)，完善問題后再度提交，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)藥品的上市獲批造成太大影響。
 

　　據(jù)了解，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。該藥由上海美雅珂研發(fā)，樂普生物于2018年7月通過收購上海美雅珂的控股權(quán)益，不僅獲得了ADC開發(fā)平臺(tái)，還獲得了包括MRG003在內(nèi)的ADC候選藥物的全球權(quán)益。
 

　　2022年9月，MRG003被CDE納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療(包括含鉑化療)和PD-1(L1)抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。此外，MRG003還獲得了美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)和突破性治療藥物(BTD)認(rèn)定。
 

　　照當(dāng)前開發(fā)進(jìn)度來看，MRG003預(yù)計(jì)有望成為公司第二款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的新藥。據(jù)悉，樂普生物頭款商業(yè)化上市的新藥為PD-1抗體普特利單抗，該藥于2022年7月獲批上市。2023年4月，普特利單抗成功獲納入治療黑色素瘤、MSI-H/dMMT實(shí)體瘤的2023年CSCO及CSGO指南。
 

　　樂普生物為國內(nèi)ADC龍頭公司之一，目前還有5款A(yù)DC新藥也已處于臨床階段。其中，在EGFR靶向ADC藥物研發(fā)上，研發(fā)方向較多，進(jìn)展較快。如鑒于EGFR在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)和結(jié)直腸癌(CRC)等多種實(shí)體瘤中的過表達(dá)，樂普生物已在積極開展MRG003治療SCCHN的隨機(jī)開放多中心III期臨床研究。同時(shí)，憑借自家的PD-1抑制劑，公司還在通過聯(lián)合療法進(jìn)一步探索MRG003在癌癥免疫治療領(lǐng)域的潛力。
 

　　總的來說，樂普生物的研發(fā)實(shí)力不容小覷，其ADC藥物研發(fā)管線豐富，同時(shí)擁有前沿的Hi-Topi平臺(tái)技術(shù)。未來，隨著管線內(nèi)新藥研發(fā)的不斷推進(jìn)，公司將具有非常強(qiáng)的發(fā)展?jié)摿Γ瑯I(yè)績或?qū)⒊掷m(xù)增長。
 

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