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2025年，中藥新藥臨床、上市正呈現出積極向好的態勢

2025年03月27日 09:47:20來源：制藥網點擊量：12332

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　　【制藥網行業動態】近年來，通過科技創新支撐中醫藥產業鏈發展，推動中藥審評審批制度創新等舉措，中藥創新研發正不斷取得新進展。數據顯示，2019-2024年間，中藥新藥上市申報數量持續增長，年均復合增長率達67%。2024年度國家藥監局受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件，全年共批準12個中藥新藥上市。

　　2025年以來，已有8個中藥新藥獲準上市，其中包括多款1.1類中藥新藥。如新疆銀朵蘭藥業股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥復方比那甫西顆粒于今年2月27日獲批上市；北京以嶺藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片于1月16日獲批上市……

　　目前，除了新藥上市速度持續加快，國內新藥臨床數量和品種在近年來也一直保持增長。據數據顯示，近6年臨床試驗登記中藥品種數為3291個，其中68%為新藥申請的臨床試驗，其余32%為已經上市藥品的適應癥拓展、劑型變化、給藥途徑改進等試驗類型。

　　我國中藥新藥的研發和申報活動正呈現出積極向好的態勢，近期又有多款新藥已獲批臨床。如近日，新奇康藥業股份有限公司新研發的“散熱止咳顆粒”正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件。

　　據了解，散熱止咳顆粒是新奇康藥業股份有限公司與新疆奇沐醫藥研究院聯合研發的1.1類中藥創新藥，屬于治療急性支氣管炎的復方制劑。

　　3月24日，片仔癀也發布公告稱，公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的養巢顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。該產品是基于院內制劑開發的中藥1.1類創新藥，擬用于治療卵巢儲備功能減退。

　　養巢顆粒源于杭州市中醫院院內制劑，處方是從 “始于晚清、傳承五代”的何氏經驗方育麟方優化而來，已在臨床使用多年，臨床觀察顯示養巢顆粒對于防治卵巢功能衰退、改善伴隨癥狀具有較好的療效及安全性。

　　2月21日消息，山西省中醫藥研究院(山西省中醫院)郝旭亮教授科研團隊自主研發的中藥1.1類新藥“柴芩寧神顆粒”，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可。該藥物以傳統中醫理論為指導，主要針對肝火擾神證型失眠癥及其伴隨焦慮癥狀，填補了當前中醫藥治療神經精神系統疾病的細分領域空白。

　　總的來說，得益于監管部門深化改革、優化流程，大幅提升了審批效能，中藥研發質量與數量正逐步提升。未來，隨著相關政策不斷完善，監管部門審批標準愈加嚴格，行業將進一步提升申報質量和研究水平以適應監管要求，推動更多高質量中藥新藥研發推廣。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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