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國內創新藥企海外市場拓展又迎喜訊，聯合療法在新加坡獲批

2025年03月27日 11:17:21來源：制藥網點擊量：12365

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　　【制藥網企業新聞】近日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛生科學局(HSA)批準。

　　特瑞普利單抗是新加坡頭個獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。據悉，本次鼻咽癌適應癥的獲批主要基于JUPITER-02(一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786)的研究結果。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療使患者的疾病進展風險降低48%，死亡風險降低37%。

　　此次瑞普利單抗在新加坡獲批，標志著君實生物正式登陸東南亞市場，在海外市場拓展方面迎來新突破。據了解，特瑞普利單抗注射液是我國批準上市的頭個國產以PD-1為靶點的單抗藥物。目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批多項適應癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌等。

　　值得一提的是，該藥已在美國獲批了鼻咽癌適應癥，并還在去年9月和10月，先后在歐盟、印度和中國香港獲批上市。截至目前，特瑞普利單抗已成功在全球四個大洲的超過35個國家和地區獲批上市。

　　憑借擁有多項適應癥，君實生物特瑞普利單抗近年來銷售金額也一直在持續增長。2024年前三季度，君實生物特瑞普利單抗(拓益®)于國內市場實現銷售收入約10.68億元，同比增長約60%。單季度來看，第三季度特瑞普利單抗實現國內銷售收入3.97億元，同比增長近80%。

　　業內分析認為，當前PD-(L)1已陷入激烈的市場競爭，該熱門靶點的已上市藥物與在研項目將在未來形成激烈競爭，藥企必須聚焦更多未被滿足的適應癥領域，及時布局真正擅長的細分新賽道，才能進一步拓展市場。

　　實際上，君實生物一直在加速拓展特瑞普利單抗的適應癥及聯合療法，以求獲得更多發展機遇。如近日，君實生物就宣布，其特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的一線治療新適應癥的上市申請于已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應癥。

　　未來，通過繼續深化‘立足中國，布局全球’的國際化戰略，君實生物預計將不斷把瑞普利單抗推往海外，給全球患者提供更多更好的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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