干法制粒是固體制劑中一個非常必要的方式。簡單便捷，不像傳統(tǒng)濕法制粒工藝，不需要溶媒的介入，從而減少干燥環(huán)節(jié)，會節(jié)約能耗，減少占地空間。工藝鏈條越短，越簡單。工藝生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差或者意外的概率越小。干粉制粒也逐漸被企業(yè)接受。干法制粒，通過設(shè)備碾壓成片后粉碎成粒，對輔料本身要求不像粉末直壓那么苛刻，對于后續(xù)工藝混合、壓片都減低風險。因為輔料經(jīng)過制粒，原輔料充分混合，也不擔心壓片過程中出現(xiàn)分層等問題。

干法制粒是以壓力為媒介的制粒工藝，物料成粒無需使用液體粘合劑。干法制粒是將藥物和輔料粉末混合均勻，經(jīng)過一定壓力擠壓成具有一定硬度的塊狀、片狀后，通過篩網(wǎng)制成顆粒的方法。干法制粒工藝可以補足濕法制粒工藝（API對濕敏感）的短板，顆粒成形不借助液體溶液，粉末經(jīng)壓實致密后形成顆粒，也讓越來越多的制藥公司青睞的優(yōu)勢。

干法制粒機的原理可分為水平送料干法制粒機和垂直送料干法制粒機，目前比較常用的是水平送料的干法制粒機，與垂直送料干法制粒機比較，水平送料干法制粒機能夠減少重力作用下漏掉的未經(jīng)干壓細粉，提高顆粒的收率，且水平送料干壓機的滾壓區(qū)與顆粒下料區(qū)互相分開，可收集未干壓的細粉重新加入料斗進行干壓，提高干壓的效率，但兩種原理的干壓機實現(xiàn)的目的是相同的。

干粉制粒過程中的影響因素：

1）物料粉體特性：物料的粉體特性由處方?jīng)Q定，即物料的原輔料組成是否適合進行干法制粒加工，因此在處方考察完成后，根據(jù)物料的可壓縮性、流動性等判斷。起始物料使用粒度較小的顆粒。在干法制粒工藝過程中，起始物料的粒度能影響最終片劑的拉伸強度，通常較小粒度的物料可壓性較高，但是顆粒的粒徑也不能太小，以至于對物料的流動性產(chǎn)生不良影響，保持一定的流動性是干法制粒工藝能連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的前提。平衡起始物料的機械性能，如控制脆性輔料與塑性輔料的比例。

2） 顆粒粒度：制粒機篩網(wǎng)孔徑直徑大小可決定成品的粒度，過大的篩網(wǎng)制得的顆粒不規(guī)則，過小的篩網(wǎng)制得的顆粒可能細粉較多。對于流動性不好的物料，不宜選擇較小的篩網(wǎng)。過大或過小的篩網(wǎng)孔徑都會對最終顆粒性質(zhì)產(chǎn)生不良影響。控制薄片相對密度（孔隙率）。對薄片質(zhì)量的控制與放大而言，薄片相對密度是一個關(guān)鍵質(zhì)量屬性。我做過一個品種，干法制粒時采用食用油測試薄膜密度，使用阿基米德原理，稱量薄片質(zhì)量m，然后拿一個量筒裝入適量的水（或植物油），,記錄體積V1，再把薄片投入量筒中，讀取體積V2，算出密度：m/(V2-V1)。

3）壓輥壓力：指兩個壓輥施加在物料上的力，直接影響物料的壓實性，對薄片的硬度也有影響，是干壓制粒中需要考察的關(guān)鍵參數(shù)。避免壓力過大。在所制備顆粒能到達粒度分布與流動性要求的前提下，使用的輥壓力盡可能控制在較低的水平。

4）壓輥轉(zhuǎn)速：壓輥轉(zhuǎn)速決定了物料在壓輥之間軋合區(qū)域的停留時間，直接影響物料中空氣被排除的情況，同樣會影響顆粒的壓實性，同時，壓輥轉(zhuǎn)速也會影響干法制粒的生產(chǎn)效率，在工藝可接受的情況下，傾向于使用更大的壓輥轉(zhuǎn)速提高生產(chǎn)效率。

5）壓輥間隙：是指兩個壓輥之間最近點的距離，與壓輥間的物料所受壓力及所通過的物料數(shù)量密切相關(guān)。我之前使用迦南一款干法制粒機，壓輥間隙是固定值，不隨壓力或者送料速度等因素改變。

6）粉碎速度：制粒轉(zhuǎn)速影響整粒的效率，在生產(chǎn)中為提高效率，避免整粒工序成為限速步驟，可根據(jù)設(shè)備實際情況設(shè)定。粉碎的速度，直接影響顆粒的大小和分布狀態(tài)，需要根據(jù)產(chǎn)品需求進行摸索，一般要配合合適的篩網(wǎng)進行同步操作。

通過對各因素的影響進行評估，干法制粒工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)有：壓輥壓力（bar）、壓輥間隙（mm）及壓輥轉(zhuǎn)速，其中壓輥壓力對顆粒性質(zhì)有關(guān)鍵影響。

干法制粒是將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品，造粒后堆積密度顯著增加，可達到既控制污染，又減少粉料浪費，改善物料外觀和流動性，便于貯存和運輸，可控制溶解度、孔隙率和比表面積等目的。干法制粒尤其適用于對水敏感的成分和對熱敏感的成分。干粉制粒讓制劑工藝多了一個選擇，產(chǎn)品質(zhì)量又提升一個臺階。