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藥用級克羅米通 輔料登記號 日本進(jìn)口原料
藥用級克羅米通 輔料登記號 日本進(jìn)口原料
本品含C13H17NO。應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為無色至淡黃色油狀液體；微臭；在低溫下可部分或全部固化。
本品在乙醇中極易溶解，在水中微溶。
相對密度 本品的相對密度（通則 0601）為 1.008～1.011。
折光率 本品的折光率（通則 0622）為 1.540～1.542。
【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液約 10ml 加高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯棕色，靜置后形成棕色沉淀。
（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加環(huán)己烷制成每 1ml 中約含 10μg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定，在 242nm 的波長處有最大吸收。
【檢查】順式異構(gòu)體 在含量測定項(xiàng)下供試品溶液的色譜圖中如有順式異構(gòu)體峰，其峰面積不得過順、反式異構(gòu)體峰面積和的 15%。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則 0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 0.5mg 的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用硅膠為填充劑；以環(huán)己烷-四氫呋喃（92：8）為流動相，檢測波長為 242nm；進(jìn)樣體積 20μl。
系統(tǒng)適用性要求 克羅米通順式異構(gòu)體峰的相對保留時間在 0.5～0.6 之間，理論板數(shù)按克羅米通反式異構(gòu)體峰計算不低于 5000，克羅米通反式異構(gòu)體峰與克羅米通順式異構(gòu)體峰之間的分離度應(yīng)大于 8.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至克羅米通反式異構(gòu)體峰保留時間的 2.5 倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì) I 峰（相對保留時間為 0.7～0.8）的峰面積不得大于對照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和的 0.75 倍（0.75%）；除順式異構(gòu)體和雜質(zhì) I 外，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積的總和（1.0%）。小于對照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和 0.02 倍的色譜峰忽略不計。
氯化物 取本品 1.0g，加乙醇 25ml 與 20%氫氧化鈉溶液 5ml，加熱回流 1 小時，放冷，移置分液漏斗中，加 25ml 與水 10ml，振搖，靜置使分層，分取水層，置 50ml 納氏比色管中，加水使成 25ml，加硝酸 5ml 與水適量使成 50ml，加硝酸銀試液 1.0ml，搖勻，依法檢查（通則 0801）；與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 10.0ml，加 20%氫氧化鈉溶液 5ml 與水適量使成 25ml，自“加硝酸 5ml"起同法操作制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
游離胺 取本品 5.0g，加 70ml 溶解后，用稀鹽酸振搖提取 2 次，每次 10ml，合并提取液，用洗滌 2 次，每次 50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸發(fā)至干，在 105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過 2.5mg。
熾灼殘渣 不得過 0.1%（通則 0841）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。
供試品溶液 取本品約 50mg，精密稱定，置 100ml 量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取克羅米通對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 25μg 的溶液。
色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以克羅米通順、反式異構(gòu)體峰面積之和計算。
【類別】抗疥螨藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】克羅米通乳膏
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