藥用輔料玉米油 500g/瓶 CDE備案狀態A

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

本品系由植物玉蜀黍種子的胚芽，用熱壓法制成的脂肪油。

【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體；微有特殊臭。

相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.915～0.923。

折光率    本品的折光率（通則0622）為1.472～1.475。

酸值    本品的酸值（通則0713）應不大于0.6或0.2（供注射用）。

碘值    本品的碘值（通則0713）應為108～128。

過氧化值    本品的過氧化值（通則0713）應不大于10.0或5.0（供注射用）。

皂化值    本品的皂化值（通則0713）應為187～195。

【鑒別】在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

【檢查】不皂化物    取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.5%。

甾醇組成（供注射用）    取不皂化物項下經乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至終點且滿足要求的溶液，依法測定（通則0713），按面積歸一化法計算，供試品中含菜籽甾醇不得過0.3%。

堿性雜質    取本品，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。

甲氧基苯胺值（供注射用）    取本品2.0g，依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值應不大于8.0。

水分    不得過0.1%（通則0832第一法2）。

重金屬    取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成    取供試品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法計算，含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過0.1%，肉豆蔻酸不得過0.1%，棕櫚酸應為8.6%～16.5%，棕櫚油酸不得過0.5%，硬脂酸應為1.0%～3.3%，油酸應為20.0%～42.0%，亞油酸應為39.4%～62.0%，亞麻酸應為0.5%～1.5%，花生酸不得過0.8%，二十碳烯酸不得過0.5%，山崳酸不得過0.3%，二十二碳烯酸不得過0.1%，二十四烷酸不得過0.4%。

微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1ml供試品中需氧菌總數不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。

【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。

藥用輔料玉米油 500g/瓶 CDE備案狀態A