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藥用級倍他環糊精 藥典標準備案登記號

時間:2025/2/26
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溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

  雜質吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在230~350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。

  氯化物 取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。

  還原糖 取本品約2.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用4號垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每2g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(0.5%)。

  殘留溶劑 環己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內標溶液(取二氯乙烯適量,用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環己烷、三氯乙烯和甲苯適量,加內標溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)試驗,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為50℃,維持8分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘;進樣口溫度為140℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,含環己烷不得過0.388%,三氯乙烯不得過0.001%,甲苯不得過0.001%。


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