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中藥制藥機械相關清潔驗證
中藥成分和作用機理復雜，因而實現其智能化生產也更難。以前只是將藥材放在一起煎煮，進行提取和純化，但不同批次有效成分含量及變化等缺乏研究和控制。現在要能做到生產過程監測，通過優化生產工藝參數，保證有效成分穩定在可控范圍，提高制造品質和藥品質量。
中藥制藥機械的清潔是指在某種條件下，用一種或一套清洗方法，清除殘留在設備上可見及不可見產品組分的過程，并達到可接受的殘留限度。設備的清潔驗證，是企業對其制定的設備清潔規程草案科學性、合理性、合法性(符合清潔標準)進行確認的過程。
藥品在生產過程中會在設備上形成殘留,設備的清潔是用一種或一套清洗方法去除設備上可見及不可見的殘留物,并達到可接受的殘留限度,防止污染和交叉污染。清潔驗證是采用化學試驗等手段證明清潔規程的科學性、有效性、可控性,同時在驗證結束后應按驗證中設定的分析方法定期進行監控,以保證日常生產中規程的有效性。
制藥企業可根據產品原輔材料的溶解性、活性、毒性、穩定性及清洗使用的清潔劑等情況加以綜合分析，選擇作為zui低殘留量的物質和計算出其安全指標。少量有機物殘留及水分能促進微生物生長，可能經一段時問后產品才產生有害的降解產物，因此，還應在適當的時間間隔后監測清潔驗證的效果，以確定清潔后清潔狀態可以保持的zui長時間。中藥制藥機械zui低殘留量標準是指經過清洗后的設備中的殘留物(包括微生物)量不影響下批產品規定的療效、質量和安全性的狀態。
