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阿爾茨海默新藥上市挑戰(zhàn)重重，該藥二次遭監(jiān)管審批延期！

2024年03月11日 13:54:40來源：制藥網(wǎng)點擊量：35149

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病俗稱“老年癡呆”，主要表現(xiàn)為癡呆，即記憶、推理和社交功能的進行性損害，終導(dǎo)致患者完全喪失學習記憶能力和生活能力，需要全程陪伴和護理，給家庭帶來了巨大的痛苦和負擔。近年來，隨著人口老齡化加劇，阿爾茨海默病患者數(shù)量不斷增加，帶動相關(guān)市場增長。有數(shù)據(jù)顯示，2020年中國阿爾茨海默病診斷市場規(guī)模約217.5億元，2025年預(yù)計將達到260.2億元。

　　面向可觀的市場空間，國內(nèi)外藥企已紛紛布局。但新藥上市并非易事，期間很多藥企都遭遇了挫折。

　　3月8日消息，美國FDA決定推遲禮來的donanemab(多南單抗)藥物的上市批準，并將組織相關(guān)會議討論該藥物的安全性和有效性。

　　據(jù)了解，這也是多南單抗第二次被監(jiān)管部門推遲審批，可見其上市之路不易。

　　Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體，能夠與阿爾茨海默病患者大腦中沉積的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進患者腦內(nèi)淀粉樣蛋白斑塊的清除。

　　此前在2023年，禮來曾公布該藥的臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，多南單抗在減緩記憶力和思維能力退化方面顯現(xiàn)出了一定療效，整體減緩程度在22%至29%之間，可與Biogen與衛(wèi)材公司聯(lián)合研發(fā)的Leqembi藥物所展示的27%的減緩療效相當。

　　在國內(nèi)，2024年1月，Leqembi已經(jīng)被批準在中國的使用，預(yù)計今年下半年將會在中國市場投放該藥物。

　　對于本次再度被監(jiān)管部門推遲審批，禮來表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局已通知禮來公司，希望進一步了解與評估多南單抗的安全性和有效性相關(guān)的主題，包括多南單抗治療患者的安全性結(jié)果。

　　除了禮來以外，強生、羅氏、默沙東等也都曾在阿爾茨海默病藥物治療領(lǐng)域中受挫。

　　2022年6月，羅氏與班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，治療阿爾茨海默藥物crenezumab(克雷內(nèi)治單抗)對于常染色體顯性阿爾茨海默病(AD)的二期臨床失敗。

　　2018年，輝瑞宣布停止阿爾茨海默癥新藥的開發(fā)，給出理由是研發(fā)成本高昂且療效較差。

　　2017年，默沙東宣布，終止阿爾茨海默病藥物Verubecestat 的III期臨床試驗，并聲稱其幾乎不可能得到積極的臨床結(jié)果。

　　2016年7月，新加坡生物技術(shù)公司TauRx宣布，其阿爾茨海默病藥物LMTX因III期臨床試驗未能改善患者的認知功能宣告失敗。

　　據(jù)此前美國藥品研究與制造商協(xié)會的一份報告指出，1998-2017年期間，全球已有146個阿爾茨海默病藥物在臨床試驗階段遭遇失敗，僅有四種針對疾病癥狀的藥物獲批上市。而近20年來，全球范圍內(nèi)的阿爾茨海默癥新藥也數(shù)量不多。

　　從國內(nèi)抗癡呆藥的上市進展來看，1月9日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站顯示，衛(wèi)材遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請已正式獲批。侖卡奈單抗為一款抗淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體，此次獲批的適應(yīng)癥為治療早期阿爾茨海默病(AD)，即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙(MCI)和輕度AD癡呆。在該藥獲批之前，國內(nèi)用于治療阿爾茨海默癥的藥物包括綠谷制藥的甘露特鈉膠囊(商品名：九期一)、膽堿酯酶抑制劑等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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