【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】3月14日，百利天恒公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M05D1(ADC，即抗體偶聯(lián)藥物)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，用于治療局部晚期實(shí)體瘤。
 

　　公告顯示，BL-M05D1是與BL-B01D1出自同一技術(shù)平臺(tái)、共享同一“連接子+毒素”平臺(tái)的ADC，適應(yīng)癥為局部晚期實(shí)體瘤。
 

　　BL-B01D1是百利天恒一款潛在FIC EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物。2023年12月，跨國藥企百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1與百利天恒達(dá)成授權(quán)合作交易，為此預(yù)計(jì)將支付百利天恒84億美元，僅首付款就高達(dá)8億美元，刷新了2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)出海的新紀(jì)錄。2024年3月10日晚間，百利天恒發(fā)布公告，截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8億美元首付款，預(yù)計(jì)該款項(xiàng)將對2024年業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
 

　　ADC原理是將類似于化療藥物的細(xì)胞毒藥物與單克隆抗體連接在一起，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤組織的靶向殺傷功能，其結(jié)合了靶向療法和化療療法的作用原理，兼具兩種療法的優(yōu)勢，因此存在巨大的市場空間，正成為近年來新藥研發(fā)的熱門領(lǐng)域之一。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，截至2024年1月，全球有多達(dá)324個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC項(xiàng)目，其中大部分處于臨床早期，仍處于I期早期臨床的有187個(gè)。
 

　　近年來，國產(chǎn)ADC憑借實(shí)力崛起，并加速“出海”。數(shù)據(jù)顯示，2023年ADC藥物相關(guān)交易的數(shù)量和金額上都創(chuàng)下新高——交易項(xiàng)目22起，總規(guī)模超過200億美元，占全年所有國產(chǎn)新藥對外許可總交易金額的60%以上。
 

　　太平洋證券曾在研報(bào)中指出，隨著ADC領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)藥物的研發(fā)競爭加劇，相關(guān)制藥企業(yè)不斷布局差異化創(chuàng)新策略，近期圍繞新興靶點(diǎn)ADC的合作交易也不斷涌現(xiàn)。建議關(guān)注管線布局豐富，研發(fā)進(jìn)度居前的創(chuàng)新藥公司。
 

　　據(jù)了解，百利天恒從2011年開始就著手布局創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。2022年年報(bào)顯示，百利天恒重點(diǎn)在研項(xiàng)目50項(xiàng)，其中23個(gè)是創(chuàng)新生物藥項(xiàng)目，包括4款已經(jīng)進(jìn)入臨床階段的ADC藥物，BL-B01D1是其中進(jìn)展居前的一款。
 

　　同時(shí)，通過科創(chuàng)板IPO，百利天恒募資凈額達(dá)8.8億元。2023年3月，百利天恒宣布調(diào)整部分募投項(xiàng)目的資金分配，重金押注ADC，其BL-B01D1等3個(gè)ADC藥物額外獲得了約3.42億元的研發(fā)資金。
 

　　從研發(fā)投入水平來看，百利天恒近年來重視研發(fā)投入，公司2023年半年報(bào)披露的數(shù)據(jù)顯示，其研發(fā)投入占營收比高達(dá)107%。此外，2023年前三季度，公司研發(fā)支出達(dá)5.10億元。
 

　　不過，隨著研發(fā)投入的增多，公司虧損也在擴(kuò)大。2023年業(yè)績快報(bào)顯示，百利天恒實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入 5.62億元，同比下降 20.11%，歸母凈利潤-7.64億元。對于業(yè)績大幅下滑的原因，公司表示包括研發(fā)投入同比大幅增加；此外，受市場需求變化、國家及地方集采影響，其部分產(chǎn)品銷量和價(jià)格下滑，導(dǎo)致收入下滑。
 

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