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不到一個月，這家藥企兩款1類創新藥獲批上市！

2024年05月10日 10:11:03來源：制藥網點擊量：39857

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　　【制藥網行業動態】前期積極投入研發的創新藥企業正陸續收獲創新成果。5月9日，中國生物制藥發布公告，其下屬企業正大天晴藥業集團申報的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液(商品名“安得衛” )頭個適應癥獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。

　　貝莫蘇拜單抗是由正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。安羅替尼是正大天晴研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續獲批晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌等5個適應癥。

　　除了晚期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯用治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥已于今年2月申報上市，并被CDE(國家藥監局藥品審評中心)納入優先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性品種。

　　此外，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應癥取得了不錯的臨床數據。不僅如此，包括子宮內膜癌、腎細胞癌等多個適應癥的聯用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富公司在腫瘤領域的產品管線。

　　值得一提的是，不到一個月，中國生物制藥已有兩款創新藥獲批上市。

　　此前的4月20日，中國生物制藥在港交所公告，集團自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊"Unecritinib (TQ-B3101)"(商品名：安柏尼)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這是頭個獲批用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。

　　據介紹，安奈克替尼是集團自主研發的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑。其研究結果先後發布在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、美國血液學會(ASH)年會、歐洲肺癌大會(ELCC)、Frontiers inPharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際學術會議或期刊。2022年6月，基于一項《評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性NSCLC受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中國遞交新藥上市申請。

　　近年來，中國生物制藥主要聚焦腫瘤、肝病、呼吸系統、外科/鎮痛四大治療領域的創新藥物開發，尤其關注抗腫瘤新藥的研發。2023年年報顯示，中國生物制藥2023年總營收262億，其中創新產品收入占比38%，達到98.9億；研發總開支為47億，其中創新藥及生物藥的研發投入占比超過77%，其腫瘤板塊收入已達到88億元。

　　目前，公司腫瘤領域除了包括貝莫蘇拜單抗、富馬酸安奈克替尼、安羅替尼、艾貝格司亭α、派安普利單抗等在內產品已上市以外，還有KRAS G12C抑制劑D-1553、ALK/c-Met抑制劑TQ-B3139、ROS1/ALK/c-Met抑制劑TQ-B3101等均處于上市審評階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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