【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的ADC創(chuàng)新藥、注射用SHR-A1811用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。
 

　　注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物。此前，該產(chǎn)品已有五項適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥分別為：HER2低表達的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2陽性結(jié)直腸癌，以及既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。
 

　　近期以來，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)進展不斷，除了SHR-A1811納入突破性療法以外，還有氟唑帕利新適應(yīng)癥獲批，SHR-4849、SHR-9539、HRS-5346等產(chǎn)品頭次在國內(nèi)獲批臨床。
 

　　例如，6月4日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4849注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。SHR-4849注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面抗原，殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于治療晚期惡性實體瘤。
 

　　5月30日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司獲得SHR-9539注射液藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。SHR-9539注射液為1類治療用生物制品，通過誘導(dǎo)激活T細(xì)胞，使其發(fā)揮靶向殺傷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的作用。
 

　　同在5月底，恒瑞醫(yī)藥公布，近日，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5346片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。據(jù)悉，HRS-5346片是公司自主研發(fā)的小分子藥物。
 

　　更早的5月21日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司研發(fā)的1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥上市,這是氟唑帕利獲批上市的第三個適應(yīng)癥。
 

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　　隨著集采常態(tài)化，創(chuàng)新藥已然成為恒瑞醫(yī)藥的重心，并為公司業(yè)績帶來增長。2023年年報顯示，公司創(chuàng)新藥收入達106.37億元(含稅，不含對外許可收入)，雖然面臨外部環(huán)境變化、產(chǎn)品降價及準(zhǔn)入難等因素影響，仍然實現(xiàn)了22.1%的同比增長，占營收比重達到46.6%。
 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有23款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批，包括14款自研創(chuàng)新藥(13款1類新藥)、2款合作引進創(chuàng)新藥、6款2類改良型新藥及1款生物類似藥，涉及抗腫瘤、麻醉鎮(zhèn)痛、消化代謝、抗感染等多個治療領(lǐng)域，滿足國內(nèi)廣大患者的需求。
 

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