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這家六年虧損的藥企研發進展受關注，有核心產品研發四個月前被終止！

2024年06月18日 09:37:12來源：制藥網點擊量：42586

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　　【制藥網 企業新聞】近期，亞虹醫藥披露2023年年報，公司營業收入為1375.33萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-4.00億元，扣非凈利潤為-4.32億元。
 
　　值得一提的是，亞虹醫藥已經連續六年虧損。同花順iFinD數據顯示，2018年至2020年，亞虹醫藥未實現營業收入；2021年至2023年營業收入分別為0.46萬元、2.61萬元、1375.33萬元；與此同時，2018年至2023年，亞虹醫藥歸母凈利潤依次為-0.60億元、-1.72億元、-2.47億元、-2.35億元、-2.47億元、-4.00億元。截至2023年12月31日，公司累計未彌補虧損達-10.45億元。
 
　　在此背景下，亞虹醫藥收到了上交所下發的年報問詢函。針對年報問詢函所關注的研發進度等問題，亞虹醫藥近日進行了回復。
 
　　亞虹醫藥核心產品均屬于在研狀態。截至年報披露日，公司擁有臨床開發和臨床前研究開發的產品13個，包括泌尿系統腫瘤產品6個、乳腺癌及婦科腫瘤產品4個、婦女健康及其他疾病領域產品3個，其中APL-1706(?？送?、APL-1702(希維她)、APL-1202(唯施可)為研發進度相對靠前的核心產品。
 
　　具體來看，APL-1706的上市申請于2023年11月獲國家藥品監督管理局受理，公司正在積極推進其上市審評審批工作，并期望于2025年6月底前獲得上市批準。
 
　　APL-1702 用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變的國際多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，公司正在積極準備向CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)遞交APL-1702的上市申請，預計將于2024年第二季度獲得上市申請的受理。
 
　　此外，同為亞虹醫藥核心在研產品的APL-1202對應的臨床研究正處在開發階段。根據亞虹醫藥招股書，預計APL-1202的上市時間為2023年，預計APL-1702與APL-1706的上市時間均為2024年。
 
　　資料顯示，APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2(II型甲硫氨酰氨肽酶)抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節腫瘤免疫微環境的作用。值得一提的是，該產品相關研發于四個月前被終止。
 
　　根據亞虹醫藥2024年2月4日發布的公告，近日，公司產品APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌的隨機、雙盲、對照、多中心的關鍵性臨床試驗已完成。統計分析結果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優效趨勢，但是該研究未達到主要研究終點，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯合使用在該適應癥的進一步開發。
 
　　在年報問詢函中，上交所也因此要求亞虹醫藥“補充說明APL-1202聯合化療灌注的關鍵性臨床試驗終止對于APL-1202后續研發規劃、開發成本、研發風險、市場空間、競爭格局及募投項目推進等事項的具體影響。”
 
　　對此，亞虹醫藥主要回復稱，公司已決定終止APL-1202與化療灌注聯合使用在化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌適應癥的進一步開發，但尚在持續分析該研究的臨床結果，將根據分析結果，盡快研判募投項目“新藥研發項目”的可行性變化并視情況及時履行相應審議和披露程序。同時，公司將基于臨床需求和科學數據，積極、審慎地推進各項臨床研究，目前公司開展的APL-1202的相關臨床試驗均在進行中，臨床結果尚不明確。
 
　　同時，除APL-1202與化療灌注聯合使用研究終止外，公司另有APL-1202單藥治療未經治療的中危NMIBC(非肌層浸潤性膀胱癌)的Ⅲ期臨床試驗和APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的II期臨床試驗等多項臨床試驗正在開展中。
 
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