【制藥網 產品資訊】6月17日，國家藥監局網站顯示，中國生物制藥下屬企業正大天晴藥業集團申報的1類創新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　肺癌是一種發病率高的癌種，且多以非小細胞癌為主，其中，伴有間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合的肺癌每年在中國的新發病例數接近35,000例，目前這類患者存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　據了解，枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
 

　　依奉阿克是正大天晴自主研發的新一代ALK抑制劑。一項依奉阿克對比一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、對照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨立評審委員會(IRC)評估，依奉阿克對比克唑替尼的中位無進展生存期(mPFS)分別為24.87個月與11.6個月。針對基線存在可評估腦轉移病灶的患者，依奉阿克對比克唑替尼患者客觀緩解率(ORR)分別為78.95%和23.81%，緩解持續時間(DOR)分別為25.82個月和7.39個月。該研究結果2023年8月發表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
 

　　值得一提的是，這也是4月底以來，中國生物制藥獲批的第三款針對肺癌治療的1類創新藥。
 

　　4月30日，中國生物制藥旗下正大天晴傳來好消息，公司申報的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(TQ-B3101,安柏尼)獲國家藥品監督管理局批準上市，成為頭個獲批用于ROS1陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥。
 

　　5月初，中國生物制藥發布公告，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名：安得衛)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
 

　　此外，公司不久前還公告，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯合用于晚期腎細胞癌的III期研究取得陽性結果，將于近期遞交上市申請。其子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被CDE納入優先審評審批程序。
 

　　當前，創新藥已成為廣大藥企布局的賽道。中國生物制藥也在加速創新轉型，公司聚焦腫瘤、肝病、外科/鎮痛、呼吸四大領域，近年研發費用投入逐年增加，2023年投入44億元，占比達到16.8%。其中，創新藥投入占總研發費用的77%。在持續的研發投入下，公司的創新產品數量也由2015年的2個快速攀升至2023年末的11個,創新收入占比從11%迅速提升至38%。2023年全年，公司創新產品收入為98.9億元，創集團歷史新高。隨著公司創新產品進入密集收獲期，企業未來的營收也有望保持增長。
 

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