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近一周，原料藥獲批、投產等消息不斷！

2024年06月25日 14:29:20來源：制藥網點擊量：34786

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　　該藥由百時美施貴寶研發。2023年1月，山東信誼就該藥物向國家藥監局遞交上市申請并獲受理；近日，山東信誼收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。

　　截至本公告日，公司針對該藥物已投入研發費用約人民幣353萬元。

　　目前，中國境內該藥物的主要生產廠家包括山東安弘制藥有限公司、上海旭東海普藥業有限公司。數據顯示，2023年華法林鈉制劑醫院采購金額約為人民幣7,600萬元。

　　福安藥業：原料藥獲得批準生產

　　6月24日晚間，福安藥業發布公告，公司全資子公司——福安藥業集團重慶博圣制藥有限公司于近日收到國家藥監局簽發的有關化學原料藥上市申請批準通知書，其申報的“吲哚布芬(包裝規格：20kg/桶)” 經審查符合原料藥審批的有關規定，批準生產。

　　據悉，吲哚布芬片為抗血栓形成藥，適應癥為動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成；也可用于血液透析時預防血栓形成。

　　對于上述原料藥產品獲得上市批準，公司稱，將可以在國內上市制劑中使用，將進一步豐富子公司產品線。

　　艾迪藥業：艾諾韋林原料藥正式投產

　　近期，愛迪藥業傳出消息，艾迪藥業艾諾韋林原料藥投產儀式正式舉行。

　　不久前的6月3日晚間，艾迪藥業發布公告稱，近日，公司全資子公司揚州艾迪醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的“艾諾韋林”《化學原料藥上市申請批準通知書》。艾諾韋林原料藥對應的制劑為艾迪藥業兩款抗HIV領域創新藥——艾諾韋林片以及艾諾米替片，其中艾諾韋林片是我國頭個批準上市的治療HIV-1感染者的口服1類新藥；艾諾米替片則是在艾諾韋林片的基礎上，加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑——富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定所組成的三聯單片復方抗艾滋病1類新藥。

　　本次投產項目作為艾迪藥業價值鏈的核心基地，將構建創新藥物、仿制藥成果轉化平臺，打造具備持續自主創新能力的化學原料藥生產基地。目前，項目已建成兩個生產車間，其中艾諾韋林原料藥已通過注冊核查與GMP符合性檢查獲批上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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