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這一銷售額近6億的品種，已有10家藥企過評或視同過評！

2024年07月10日 15:17:41來源：制藥網點擊量：31398

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　　【制藥網產品資訊】所謂仿制藥一致性評價，是指仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。自2015年以來，藥審改革大幕拉開，仿制藥一致性評價工作便不斷推進，集采常態化以后，藥企們更是積極參與，目前不少品種過評或視同過評數量已經相當可觀。

　　7月10日，華潤雙鶴發布公告稱，公司的氨茶堿注射液新增規格(10ml：0.25g)，并通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　氨茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀，也可用于心功能不全和心源性哮喘。

　　據了解，1983年10月26日，Hospira，Inc.公司的氨茶堿注射液在美國上市，上市規格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml)，在美國具有RS(對照標準制劑)地位。原研產品未在中國進口。

　　目前，國內市場上已批準上市的氨茶堿注射液共有44家企業(含華潤雙鶴)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產企業包括華潤雙鶴在內共有10家。

　　從氨茶堿注射液市場銷售情況來看，數據顯示，2022年氨茶堿注射液全球銷售額3722萬美元，其中Hospira，Inc.公司產品銷售額2.33萬美元。在國內，2023年國內醫療市場氨茶堿注射液銷售總額為5.9億元，涉及到的藥企包括山東新華制藥、陜西頓斯制藥、瑞陽制藥、津藥和平(天津)制藥、湖南爾康制藥等。

　　據了解，華潤雙鶴自2022年啟動氨茶堿注射液的一致性評價工作，2023年5月30日向國家藥監局提交一致性評價申請，2023年6月5日獲得受理通知書。

　　截至目前，華潤雙鶴就氨茶堿注射液開展一致性評價累計研發投入為576.42萬元(未經審計)。

　　公開資料顯示，華潤雙鶴是一家制藥企業，業務除了圍繞制劑業務開展外，還進一步向產業鏈上游延伸，拓展原料藥業務。

　　公司同日還公告，其全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司帕利哌酮原料藥收到了國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。帕利哌酮屬于抗精神病藥。用于成人及12-17歲青少年(體重≥29kg)精神分裂癥的治療。商丘雙鶴于2022年8月5日向國家藥監局藥品審評中心提交帕利哌酮原料藥的上市申請。截至目前，華潤雙鶴對帕利哌酮原料藥累計研發投入為1037萬元。國家藥監局原輔包登記信息公示平臺顯示，登記帕利哌酮原料藥的企業共有7家(含商丘雙鶴)。

　　2023年年報顯示，華潤雙鶴實現營業收入約102.22億元，同比增加6.2%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約13.33億元，同比增加12.96%。另據公司2024年一季報顯示，公司實現營業總收入28.35億元，同比增長2.26%；歸母凈利潤4.16億元，同比增長11.00%。

　　截至7月10日收盤，華潤雙鶴報收于18.28元，下跌1.08%，換手率1.2%，成交量12.28萬手，成交額2.24億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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