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2款重磅新藥接連獲批，慢阻肺治療格局有望被重塑

2024年07月11日 18:12:47來源：制藥網點擊量：34989

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　　【制藥網行業動態】慢性阻塞性肺疾病(COPD, chronic obstructive pulmonary disease)簡稱慢阻肺，是一種常見的、可以預防和治療的異質性疾病，一般是由長期接觸有毒顆粒或氣體引起的氣道和(或)肺泡異常所致，并受到宿主因素影響，以氣流受限及持續的呼吸道癥狀為主要特征。

　　業內表示，COPD當前治療和預防主要藥物吸入性糖皮質激素、支氣管擴張劑、磷酸二酯酶-4抑制劑、抗生素、疫苗、黏液溶解劑及抗氧化劑等，雖然對患者的癥狀有改善，但COPD急性加重的預防仍是目前的治療難點。目前臨床上極度缺乏針對COPD病因的有效治療藥物，COPD患者亟待新藥。

　　據悉，COPD，今年迎來兩個重磅新藥，這為患者帶來了新的用藥選擇。其中，2024年6月26日，FDA批準Verona Pharma的Ensifentrine上市，用于維持治療COPD，商品名為Ohtuvayre，這也是20多年來FDA批準的頭款COPD新機制吸入藥物。

　　資料顯示，Ensifentrine通過選擇性抑制PDE3和PDE4這兩種兩種肺酶起作用，可以影響呼吸系統疾病的三個關鍵機制：支氣管擴張，炎癥和黏液纖毛清除。因此，ensifentrine 以三種方式起作用：作為支氣管擴張劑，可拓寬氣道，使呼吸更容易；作為抗炎劑；并作為一種清除劑，幫助清除氣道上的粘液和滯留顆粒，以保持氣道清潔。

　　據悉，Verona的申請得到了兩項3期臨床試驗的數據支持：ENHANCE-1(NCT04535986)和ENHANCE-2(NCT04542057)。在這些研究中，在1500多名患有中度至重度COPD的成年人中，單獨使用或作為支氣管擴張劑的附加劑對enifentrine與安慰劑進行了測試。

　　此外，7月3日，賽諾菲針對COPD的新藥Dupixent (度普利尤單抗dupilumab)獲歐洲藥品管理局(EMA)批準作為以血嗜酸性粒細胞水平升高為特征的不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加維持治療，成為COPD治療領域的獲批生物制劑。

　　度普利尤單抗是一款中重度特應性皮炎以及哮喘藥物，此次為新適應癥獲批。資料顯示，該藥是一款靶向IL-4受體α(IL-4Rα)的單克隆抗體，通過阻斷IL-4/13與其受體復合物的結合來抑制IL-4/13介導的2型炎癥反應。此前該藥已獲批包括哮喘在內的數個自免領域的適應癥，2023年銷售額超100億美元，其營收達到了賽諾菲整體收入的四分之一。

　　業內表示，慢性阻塞性肺病以藥物治療和非藥物治療為主，在藥物治療方面，臨床多使用單一成分的吸入制劑，以及含有兩種或三種成分的復方吸入制劑，用于擴張支氣管、減輕氣道反應性和減少疾病復發。此外，肺減容治療、呼吸康復訓練等非藥物治療手段可以作為輔助治療。

　　而Ensifentrine和Dupilumab通過不同機制有望給不同COPD患者帶來新的治療方案。此外，有行業人士指出，近年來針對不同靶點的藥物正在研究中，COPD領域還有多個小分子和生物制劑已進入臨床后期階段。未來，隨著更多新藥的上市，COPD治療領域或將迎來重塑。據了解，當前國內市場也有眾多藥企在爭相布局這一賽道，如正大天晴、三生國健等。

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