【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】中國(guó)是全球超重或肥胖人數(shù)多的國(guó)家。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)超重或肥胖的成年人數(shù)量將分別達(dá)到5.4億和1.5億，較2000年的水平分別增長(zhǎng)2.8倍和7.5倍。面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求，GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)空間廣闊，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2030年我國(guó)GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)500億元人民幣。
 

　　針對(duì)GLP-1類(lèi)藥物領(lǐng)域，近年來(lái)國(guó)內(nèi)不少藥企積極布局。據(jù)悉，近日，一品紅也公布在GLP-1類(lèi)藥物領(lǐng)域的新進(jìn)展，即公司一類(lèi)創(chuàng)新藥APH01727片將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　7月24日，一品紅公告，近日，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新藥物APH01727片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP?1RA)，目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
 

　　據(jù)了解，在我國(guó)糖尿病患者以及肥胖人數(shù)眾多。有數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2045年中國(guó)糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到1.75億。預(yù)計(jì)2030年，中國(guó)超重或肥胖的成年人數(shù)量將分別達(dá)到5.4億和1.5億。
 

　　面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求，GLP-1類(lèi)藥物也持續(xù)“熱辣滾燙”，入局者眾多，數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就多達(dá)376條，參與企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥，博瑞醫(yī)藥，石藥集團(tuán)、信達(dá)生物等。
 

　　據(jù)悉，近期恒瑞醫(yī)藥披露了GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)：1)治療24周后，HRS9531從低到高各個(gè)劑量組體重自基線分別下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，安慰劑組僅下降0.1%，各HRS9531組與安慰劑比較P均<0.0001。2)治療24周后，HRS9531從低到高各個(gè)劑量組體重較基線減少≥5%的受試者比例分別為52.0%、88.2%、92.0%和91.8%，安慰劑組僅10.2%。3)HRS9531耐受性良好，大多數(shù)不良事件(AE)為輕度或中度，未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAEs)，無(wú)受試者因治療相關(guān)不良事件(TRAEs)而停止治療。該研究結(jié)果表明，減重效果基本呈劑量依賴(lài)性，同時(shí)可以減少腰圍，改善血壓、甘油三酯和血糖等，且耐受性良好，提示其在肥胖領(lǐng)域有良好的前景。
 

　　而博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑BGM0504注射液，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。博瑞醫(yī)藥相關(guān)人士表示，截至2024年一季度報(bào)告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治療及減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥，均尚處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，待Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，尚需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)確證性臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展并完成Ⅲ期臨床研究，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
 

　　石藥集團(tuán)于5月底也宣布，公司人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受試者中多次給藥的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征的Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果，已發(fā)表在《BMC medicine》期刊上。資料顯示，TG103是一種注射用長(zhǎng)效重組GLP-1Fc融合蛋白，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖的治療。該藥物基于hyFc長(zhǎng)效融合蛋白平臺(tái)技術(shù)，分子設(shè)計(jì)具有延長(zhǎng)GLP-1在體內(nèi)的半衰期的特點(diǎn)，有望實(shí)現(xiàn)每周一次的皮下給藥。
 

　　7月22日，信達(dá)生物則宣布，胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國(guó)2型糖尿病受試者中開(kāi)展的III期臨床研究達(dá)成首要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，展現(xiàn)出降糖、減重雙達(dá)標(biāo)及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。
 

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