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新增9款1類新藥頭次在中國獲批臨床！涉及康緣藥業、恒瑞醫藥、百濟神州等

2024年11月25日 10:37:16來源：制藥網點擊量：36871

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　　其中，根據11月18日CDE網站顯示，康緣藥業的1類新藥KYS202003A注射液獲得臨床試驗默示許可，用于治療晚期實體瘤患者。據悉，康緣藥業1類生物創新藥KYS202003A注射液用于治療晚期實體瘤患者，其臨床試驗申請于2024年8月24日獲得CDE承辦，11月18日獲得臨床試驗默示許可。

　　據悉，今年以來，康緣藥業已有7款1類創新藥獲得臨床試驗默示許可，包括KYS202003A注射液、KYHY2303片、KYHY2302乳膏、KYS202004A注射液、七味脂肝顆粒、羌芩顆粒、注射用AAPB。其中，KYHY2303片(治療復發或難治性惡性血液腫瘤)、KYS202003A注射液(治療晚期實體瘤患者)均為抗腫瘤藥。

　　11月19日，CDE網站公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期實體瘤患者。根據百濟神州公開資料，BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，為百濟神州未來的核心項目之一。根據CDE查詢，這是該產品頭次在中國獲批臨床。

　　資料顯示，百濟神州研發的BGB-58067為第2代MTA協同PRMT5抑制劑，可選擇性殺傷MTAP缺失腫瘤細胞，同時避免影響正常血液細胞。研究表明，在MTAP缺失細胞中具活性和選擇性，具有良好的血腦屏障穿透力和顱內藥效，擁有理想的半衰期，可以實現每日給藥。

　　11月19日，CDE網站還顯示，恒瑞醫藥注射用SHR-4394獲臨床許可，擬開展治療前列腺癌的研究。據悉，作為創新型制藥企業，恒瑞醫藥持續加大創新力度，累計研發投入已超400億元。當前恒瑞醫藥已上市17款創新藥，公司另有90多個自主創新產品正在臨床開發，300多項臨床試驗在國內外開展。

　　普利藥業申報的1類新藥注射用PL002也于上周獲批臨床，擬用于腦膠質瘤患者的術前診斷及術中導航。據悉，這是一款熒光/磁共振雙模態造影劑。

　　派金生物1類新藥PJ016注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。據悉，PJ016注射液是一種長效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新藥。

　　軒竹生物申報的XZP-6924-TS1片獲批臨床，擬用于實體瘤的治療。據悉，XZP-6924是一種有效的高選擇性USP1抑制劑，具有提高療效和克服PARP抑制劑耐藥性的潛力。

　　此外，原研藥港生命科學申報的1類新藥PE-003片獲批臨床，擬開發用于治療成年男性早泄。昆藥集團申報的1類新藥KPC000154片獲批臨床，擬開發用于治療非酒精性脂肪性肝炎。民為生物1類新藥MWN105注射液獲批臨床，擬開發治療2型糖尿病、超重或者肥胖。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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