【制藥網 產品資訊】根據梳理，11月以來，多個創新藥或新藥適應癥在中國申報上市，涉及企業包括先為達、禮來、中國生物制藥等。
 

　　其中，2024年11月23日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站顯示，先為達伊諾格魯肽的上市申請已獲受理。
 

　　資料顯示，伊諾格魯肽(Ecnoglutide, XW003)是一種新型、脂肪酸修飾的長效GLP-1激動劑，其分子全部由天然氨基酸組成，與其他GLP-1類似物相比，生產工藝更為簡化。作為偏向型的GLP-1受體激動劑，伊諾格魯肽具有優異的體外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受體的細胞內化。伊諾格魯肽總體安全性及耐受性良好，在受試人群中的安全性特征與其他GLP-1類藥物相似。沒有與治療相關的嚴重不良事件(SAE)或嚴重低血糖事件的發生。治療相關的不良事件為輕度至中度，常見的是胃腸道副作用，包括腹瀉、惡心和便秘。
 

　　11月22日，CDE網站顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑替爾泊肽注射液新適應癥上市申請已獲得受理。
 

　　資料顯示，Tirzepatide是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑，可同時激活GLP-1受體和GIP受體介導的信號通路。GIP和GLP-1是調控血糖的天然的腸促胰島素激素。
 

　　據悉，2022年5月，替爾泊肽頭次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病。今年5月，替爾泊肽頭次在我國獲批上市，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(T2DM)患者。今年7月，替爾泊肽又在我國獲批一項新適應癥：用于在控制飲食和增加運動基礎上，體重指數(BMI)符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2(肥胖)，或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一種體重相關合并癥(如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等)。
 

　　11月21日，中國生物制藥公告，公司自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液用于晚期肝細胞癌一線治療的III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)以及總生存期(OS)均達到方案預設的優效界值?；谶@一積極成果，公司已向CDE遞交新適應癥上市申請并獲得受理。
 

　　此外，11月19日，CDE網站顯示，三生國健的1類新藥“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液”的上市申請獲得受理。該藥物(608)本次獲得上市申請受理的適應癥為成人中重度斑塊狀銀屑病。
 

　　11月13日，CDE網站公示，諾華(Novartis)镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液的新藥上市申請獲受理。據悉，此前該藥已被 CDE 納入優先審評，適用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。該藥是 FDA 批準的頭個針對去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在國內頭次報上市。
 

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