【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進(jìn)一步發(fā)揮天津在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新優(yōu)勢，持續(xù)增強(qiáng)天津市生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源與產(chǎn)業(yè)化能力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，天津針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出臺(tái)《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。
 

　　該措施從加強(qiáng)創(chuàng)新策源能力建設(shè)、推動(dòng)臨床研究高水平發(fā)展、加速創(chuàng)新藥械注冊審批進(jìn)程、促進(jìn)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升產(chǎn)業(yè)能級、持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)六個(gè)方面，提出共計(jì)25條支持舉措，旨在進(jìn)一步發(fā)揮天津在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新優(yōu)勢，協(xié)同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　其中，在推動(dòng)臨床研究高水平發(fā)展方面，措施提出，支持三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立研究型病房，研究型病房不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率、平均住院日、按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)臨床績效體系等考核。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化流程，臨床研究啟動(dòng)整體用時(shí)縮短至25周以內(nèi)。建立本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)協(xié)作審查、結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。將注冊類臨床研究開展情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審評價(jià)體系。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年作為牽頭單位開展臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行評審，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究能力提升建設(shè)項(xiàng)目，符合條件的由市級科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)予以資助。
 

　　在加速創(chuàng)新藥械注冊審批進(jìn)程方面，措施提出，推動(dòng)藥品注冊審評國家改革試點(diǎn)落地，將藥品補(bǔ)充申請審評時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日以內(nèi)。支持企業(yè)爭取生物制品在津分段生產(chǎn)試點(diǎn)。對具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開通綠色通道，將技術(shù)審評時(shí)限壓縮至平均40個(gè)工作日以內(nèi)。不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品承檢范圍，檢驗(yàn)檢測時(shí)限壓縮至平均60個(gè)工作日以內(nèi)。
 

　　在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升產(chǎn)業(yè)能級方面，措施提出，推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展、做強(qiáng)生物醫(yī)藥新賽道、推動(dòng)創(chuàng)新成果承接轉(zhuǎn)化、加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程、分類施策支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化數(shù)據(jù)要素賦能、推進(jìn)綠色低碳轉(zhuǎn)型升級7條具體措施。
 

　　如措施指出，加強(qiáng)核醫(yī)學(xué)科建設(shè)和核藥學(xué)研究生培養(yǎng)力度，鼓勵(lì)有條件的三甲醫(yī)院爭取《放射性藥品使用許可證(第四類)》資質(zhì)。支持核酸藥物及遞送系統(tǒng)研發(fā)，加速引聚上下游優(yōu)質(zhì)企業(yè)，推動(dòng)成鏈成群，打造專業(yè)化園區(qū)。支持天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新細(xì)胞和基因治療管理模式，爭取國家先行先試政策，探索實(shí)施細(xì)胞和基因治療分級分類制度。支持新一代腦機(jī)接口共性技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)核心器件、高端儀器設(shè)備及醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
 

　　發(fā)揮國家新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)、國家超級計(jì)算天津中心等平臺(tái)支撐作用，促進(jìn)數(shù)字化技術(shù)賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全生命周期，重點(diǎn)圍繞人工智能(AI)輔助藥物研發(fā)、智慧醫(yī)療等方向，推動(dòng)生物技術(shù)與信息技術(shù)融合(BT與IT融合)創(chuàng)新等。
 

　　據(jù)相關(guān)人士表示，天津在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新資源較為富集，擁有國家級創(chuàng)新平臺(tái)31個(gè)。在產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，2024年天津生物醫(yī)藥規(guī)上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超900億元，同比增長6.96%，在建項(xiàng)目188個(gè)，計(jì)劃總投資超過535億元，同比增長9.15%。
 

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