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國內非小細胞肺癌創新藥領域接連斬獲多個重要突破！

2025年03月14日 10:23:08來源：制藥網點擊量：16285

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　　其中，翰森制藥自主研發的I類新藥甲磺酸阿美替尼片(阿美樂)近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期(Ⅲ期)表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療。

　　阿美替尼作為我國原研第三代 EGFR靶向治療藥物，自2020年獲批上市以來，在非小細胞肺癌治療領域取得了顯著進展。此次新適應癥的獲批預示著其在非小細胞肺癌領域從一線、二線治療，進一步拓展至局部晚期治療，實現了治療階段的全線覆蓋。

　　業內表示，EGFR 基因突變在非小細胞肺癌患者中較為常見，尤其是外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R)突變。對于不可切除的局部晚期(Ⅲ 期)患者，含鉑根治性放化療是重要的治療手段，但放化療后患者仍面臨疾病復發和進展的風險。阿美替尼新適應癥的獲批，為這類患者提供了新的治療選擇，有望進一步改善他們的預后，也意味著我國在肺癌精準治療方面取得了重要進展。

　　據悉，此次阿美替尼的獲批是基于一項名為POLESTAR的研究結果。研究結果顯示，對于不可切除EGFR敏感突變的Ⅲ期非小細胞肺癌患者在接受根治性放化療后，使用阿美替尼作為鞏固治療的中位PFS(無進展生存期)達到30.4個月(對比安慰劑為3.8個月)，疾病進展風險降低了80%以上。這意味著相比傳統方案，該藥鞏固治療將持續減少復發和轉移風險，大幅度延長患者生存期至8倍，同時，這一藥品鞏固治療在所有的預設亞組中均觀察到獲益趨勢，面對體能狀態差、分期更晚、年齡更大等多種類型患者，呈現出泛人群獲益的顯著優勢。

　　翰森制藥多年來在創新藥研發上持續投入，阿美替尼的一系列成果正是其研發實力的體現。同時，這也激勵著更多藥企加大在肺癌治療藥物研發方面的投入，推動整個行業不斷創新突破。對于醫療行業來說，此次阿美替尼新適應癥獲批彰顯了我國在肺癌藥物研發領域的深厚實力。

　　值得一提的是，在肺癌治療藥物研發領域，近期，科倫博泰自主研發的 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT，佳泰萊 ®)也有重大進展。其第二項適應癥獲批上市，用于治療 EGFR 突變非小細胞肺癌，這是全球頭個在肺癌適應癥獲批上市的 TROP2 抗體偶聯藥物。與目前標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗可以顯著延長此類患者的總生存獲益。

　　這一系列成果的出現，充分展示了我國在肺癌治療藥物研發領域的蓬勃發展態勢。眾多藥企和科研團隊從不同靶點、不同作用機制出發，不斷探索創新，為肺癌患者帶來了越來越多的治療選擇，也讓患者看到了攻克肺癌這一難題的曙光。相信在各方的共同努力下，肺癌治療領域將不斷涌現更多的突破和創新，為全球肺癌患者帶來更多生的希望。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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