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非小細胞肺癌患者福音!又一國產新藥上市申請獲受理

2022年02月21日 13:30:45來源：制藥網點擊量：41733

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　　【制藥網產品資訊】肺癌是一種常見的惡性腫瘤，多數病人確診時已屬晚期。基于病理類型，肺癌可分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌發病率占肺癌總數的85%左右。近年來，我國非小細胞肺癌發病率持續增長。有數據顯示，中國在2019年約有76萬人新增非小細胞肺癌病例，隨著空氣污染增加等風險因素的影響，業內預計中國非小細胞肺癌的新發病例將繼續增加，預計到2030年達到104萬人。

　　國內非小細胞肺癌患者存在較大的治療需求。據了解，在過去較長一段時間里，對于晚期非小細胞肺癌患者，臨床是用含鉑類藥物的化療進行治療，但存在一定的局限性，因此非小細胞肺癌市場還存在較大的尚未被滿足的需求。

　　目前，晚期的非小細胞肺癌治療一般綜合應用化療、靶向用藥、免疫治療，但國內的現有療法有限。隨著我國醫學研究的不斷進展，對非小細胞肺癌的關鍵基因突變的研究也越來越深，越來越多的特異性的分子靶向藥物也將逐漸誕生。

　　近日消息，由海和藥物與中國科學院上海藥物研究所合作研發的抗腫瘤新藥MET抑制劑谷美替尼上市申請已獲得國家藥監局受理，正在進行擬優先審評品種公示。

　　MET是一種受體酪氨酸激酶，其在腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移中均起重要作用，并且在許多類型實體瘤中，MET都表現出了功能異常的現象。

　　根據海和藥物此前發布的新聞稿，臨床研究結果顯示：谷美替尼具有優良的藥代動力學特性、良好的安全性和耐受性，在人體中藥物半衰期長，穩態谷濃度高，有利于靶點的持續抑制；在MET異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌人群中，谷美替尼初步顯示了良好的療效。

　　該產品已于2021年9月被納入突破性治療品種名單，針對適應癥為“具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌“。2022年2月17日，中國國家藥監局藥審中心公示顯示，海和藥物申報的谷美替尼片擬被納入優先審評，擬定適應癥為“具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)”。

　　可以預見的是，隨著該產品在我國成功上市，將給國內廣大的非小細胞肺癌患者帶來福音，提供更多的治療選擇。而除了在中國開展工作以來，海和藥物還在美國、日本同時開展多項谷美替尼的臨床試驗。2022年1月，谷美替尼已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療具有MET基因變異的非小細胞肺癌。

　　資料顯示，海和藥物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化。公司現階段在抗腫瘤領域重點推進多款化合物，涵蓋多個熱門靶點。值得一提的是，自2011年成立以來，海和藥物已受到了眾多資本的青睞。

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