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GSK乙肝1類新藥獲得臨床試驗默示許可，或為國內患者帶來新希望

2022年02月23日 10:06:17來源：制藥網點擊量：65739

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　　【制藥網產品資訊】乙肝是一種常見疾病，因早期癥狀不明顯，患者就診滯后，很多患者發現時可能已經進展為肝硬化甚至肺癌，嚴重影響了健康和生命安全。數據顯示，目前，我國慢性乙肝病毒(HBV)感染者約7000萬，其中慢性乙肝患者約為2000萬～3000萬，并且新發病人數還在持續增長。廣大的乙肝患者目前仍存在較大的尚未被滿足的治療需求，因此，乙肝在研新藥的進展也備受人們的關注。

　　近日有好消息傳來，中國國家藥監局藥審中心公示顯示，葛蘭素史克(GSK)的1類新藥GSK3228836注射液獲得一項臨床試驗默示許可，適應癥為“慢性乙型肝炎”。

　　據了解，目前慢性乙型肝炎的治療選擇包括核苷/核苷酸類似物，但這些治療藥物只能抑制但不能清除病毒，因此患者需要終生服用。

　　GSK3228836 是由GSK與Ionis公司合作開發，作為一種研究性反義寡核苷酸 (ASO)，旨在特異性識別乙型肝炎病毒用來在肝臟中感染的細胞(肝細胞)中制造病毒抗原(致病蛋白)的信使 RNA (mRNA)。該藥品使用成熟的反義寡核苷酸技術來抑制病毒和病毒蛋白，目的是評估功能性治愈。

　　2021年8月9日，GSK3228836被中國藥審中心(CDE)納入突破性治療性藥物，大大縮短了臨床研究時間。所謂突破性治療藥物的資格認定指，加速開發針對某些嚴重疾病，并且研究藥物已經在臨床試驗中表現出安全性或療效方向的顯著優勢，優于目前療法的新藥設計方案。

　　據了解，在GSK3228836 已公布的第2期研究中，該產品表現出了良好的藥代動力學(PK)和抗病毒作用。

　　這項研究的試驗參與對象為已接受核苷類治療超過12個月且HBVDNA受到抑制(<20 IU/mL)或未接受治療且HBVDNA≥ 2000 IU/mL的乙肝e抗原陽性和陰性的慢性乙肝受試者。研究人員在第1天、第4天、第8天、第11天、第15天和第22天皮下注射300毫克的GSK836或安慰劑。在第29天時，曾接受過核苷類治療的受試者，在接受GSK836治療后乙肝表面抗原(HBsAg)減少 2.5 log，而安慰劑組則僅減少了0.008 log。對初治受試者，觀察到HBsAg減少1.556 log。

　　在這項2期研究中，GSK836對多數初治和曾經已使用核苷類治療的受試者表現出可接受的安全性和耐受性。此外，研究人員在2名受試者中，觀察到GSK836治療后伴有ALT顯著肝炎發作在781 U/L 和 15X ULN達到峰值。

　　業內指出，從GSK836 2a期研究結果來看，其在療效和安全性方向取得了積極進展，隨著該新藥獲得臨床試驗默示許可，若成功上市后，將加快解決慢性乙肝疾病領域未滿足的臨床藥物需求。

　　而除了GSK3228836以外，今年以來全球乙肝新藥也有諸多進展，例如，進入抑制劑hzVSF、衣殼抑制劑EDP-514和治療性疫苗AIC 649進入臨床II期；衣殼抑制劑ABI-H3733進入臨床Ib期等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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