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國內特發性肺纖維化治療藥物研究進展：又一款新藥獲批臨床

2022年02月24日 09:29:45來源：制藥網點擊量：33378

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　　【制藥網產品資訊】肺是人體重要的器官，肺纖維化 (PF) 意味著肺部形成瘢痕，久而久之便會破壞人體正常的肺器官，影響氧氣進入血液，威脅人體的健康安全。特發性肺纖維化(IPF)是間質性肺疾病中特有的一種類型，其發病原因主要與遺傳因素，吸煙、環境暴露等外部因素，以及胃食管反流等自身疾病影響有關。根據美國一項統計，特發性肺纖維化患者已經超過20萬人，并且每年診斷出的新增病例約 5萬個。不僅美國，特發性肺纖維化在中國也呈高發趨勢。

　　目前，臨床上針對IPF常用的藥物包括糖皮質激素、免疫抑制劑、抗凝藥物等。但這些藥物存在治療效果不明顯、不良反應大等缺點。IPF患者除了肺移植以外，尚無確切有效的治療措施，因此存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

　　近年來，針對特發性肺纖維化領域，國內不少藥企也積極展開了研發布局。2月23日有好消息傳來，復星醫藥控股子公司復星弘創的ORIN1001片，獲批開展用于IPF治療的臨床試驗。

　　公告顯示，ORIN1001片是由復星醫藥自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的First-in-Class小分子藥物，擬用于晚期實體瘤和特發性肺纖維化治療。

　　截至本公告日，該新藥用于晚期實體瘤和特發性肺纖維化治療在美國正處于Ⅰ期臨床試驗中，用于復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)治療已獲美國FDA 快速通道審評認證；另外，用于晚期實體瘤治療于中國境內處于Ⅰ期臨床試驗中。截至公告日，在全球范圍內尚未有同靶點的藥品上市。

　　隨著該產品獲批臨床試驗，若能夠成功審批并獲批上市，將為廣大特發性肺纖維化患者帶來新的治療選擇和治療希望。

　　除了ORIN1001，近年來國內針對特發性肺纖維化治療藥物研究的新進展不斷。例如，2020年12月，海思科1類創新藥FTP-198片獲批臨床試驗，擬用于治療特發性肺纖維化(IPF)。該產品已于 2020 年 1 月通過澳洲倫理審查， 2020 年Q1開展健康人單次/多次給藥、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究；2020年8月，珍寶島在上交所發布公告稱，公司已收到《藥物臨床試驗批準通知書》為抗特發性肺纖維化1類創新藥物ZBD0276片的臨床試驗批準，公司還需開展臨床試驗并經國家藥監局審評，審批通過后方可生產上市。

　　除了自主研發新藥以外，一些國內藥企還通過授權引進的方式，致力于為國內特發性肺纖維化患者帶來富有前景的新型特發性肺纖維化治療藥物。例如，2018年9月，愛科百發宣布引進羅氏臨床階段特發性肺纖維化的潛在標準治療新藥，進一步推進這款特發性肺纖維化的潛在標準治療藥物的臨床開發。

　　而針對目前已上市的抗特發性肺間質纖維化藥物，國家相關部門也在積極降低患者的藥物治療費用。例如，創新靶向抗纖維化藥物維加特被納入2020版國家醫保目錄中，使得患有肺纖維化疾病的患者享受到創新藥物帶來的獲益。據了解，2017年9月份，尼達尼布獲得中國藥監局的批準，用于治療特發性肺間質纖維化。

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