【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】昨日(3月12日)，多款藥物臨床試驗(yàn)獲批，包括復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司的HLX6018、百奧泰的在研晚期實(shí)體瘤療法等。
 

　　具體來(lái)看，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意HLX6018用于治療特發(fā)性肺纖維化開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
 

　　特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種罕見(jiàn)病，病因不明，好發(fā)于中老年男性。患者通常表現(xiàn)為慢性呼吸困難和干咳，癥狀持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，并可能導(dǎo)致低氧血癥、呼吸衰竭，甚至危及生命。目前，IPF的治療選擇非常有限，且現(xiàn)存藥物僅能延緩肺功能下降，安全、有效的抗肺纖維化治療藥物存在很大的未滿足的臨床需求。
 

　　HLX6018為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP/TGF-β1復(fù)合物單抗，截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無(wú)靶向GARP/TGF-β1復(fù)合物的單克隆抗體獲批上市。
 

　　百奧泰同日公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司在研藥品BAT8008聯(lián)合BAT1308治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，BAT8008是百奧泰開(kāi)發(fā)的靶向Trop2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，擬開(kāi)發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。該產(chǎn)品具有高效的抗腫瘤活性，較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)，血漿中較為穩(wěn)定，脫落率低，在非臨床評(píng)價(jià)中也表現(xiàn)出較好的安全性，是新一代的ADC藥物。
 

　　BAT1308注射液則是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，能夠與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，解除PD-1通路對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
 

　　晚期實(shí)體瘤是是指已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的實(shí)體瘤，臨床上TNM分期一般為Ⅲ、Ⅳ期。由于治療難度高，目前這類患者仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。
 

　　注射用BAT8008聯(lián)合BAT1308注射液用于晚期實(shí)體瘤患者的治療，有望進(jìn)一步提高治療效果，為患者提供新的治療選擇。
 

　　除了臨床試驗(yàn)獲批以外，昨日還有藥品被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)的好消息。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站顯示，擬將信達(dá)生物的信迪利單抗與和黃醫(yī)藥的呋喹替尼納入優(yōu)先審評(píng)，兩者聯(lián)合用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。據(jù)了解，2023年7月，該聯(lián)合療法已被納入突破性治療品種，用于治療既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者，本次被納入優(yōu)先審評(píng)意味著該藥距離上市又近一步。
 

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