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同一日2家藥企公告相關(guān)藥物獲批臨床試驗，涉及晚期實體瘤等

2024年03月14日 12:03:55來源：制藥網(wǎng)點擊量：32962

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，在國家利好政策的支持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥不斷發(fā)展，很多藥企也積極加強創(chuàng)新藥的布局。據(jù)悉，3月13日，百利天恒和艾力斯2家藥企公告，相關(guān)藥物獲批臨床試驗。

　　其中根據(jù)百利天恒3月13日晚間公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M05D1(ADC)收到國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

　　資料顯示，BL-M05D1是與BL-B01D1出自同一技術(shù)平臺、與BL-B01D1共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC藥物，其適應(yīng)癥為局部晚期實體瘤。

　　據(jù)了解，1998年百利天恒，以化學(xué)制劑和中成藥起步。在2011年著手布局創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。其2022年年報顯示，百利天恒重點在研項目50項，其中23個是創(chuàng)新生物藥項目，包括4款已經(jīng)進入臨床階段的ADC藥物。

　　2023年12月，百利天恒將一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BL-B01D1的中國大陸外全球權(quán)益授權(quán)給百時美施貴寶(簡稱“BMS”)，潛在總交易額最多將達到84億美元，刷新中國創(chuàng)新藥出海授權(quán)紀(jì)錄。據(jù)悉，截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8億美元首付款，預(yù)計該款項將對2024年業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

　　為加大創(chuàng)新藥研發(fā)，近年來百利天恒研發(fā)投入也持續(xù)上升，2023年前三季度研發(fā)支出5.10億元。但業(yè)內(nèi)指出，隨著研發(fā)支出的增多，虧損也在擴大。根據(jù)公司業(yè)績快報顯示，2023年公司實現(xiàn)營業(yè)總收入 5.62億元，同比下降 20.11%，歸母凈利潤-7.64億元。

　　同一日，艾力斯也發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，其自主研發(fā)的注射用AST2169脂質(zhì)體在KRAS G12D突變晚期實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步療效的I期臨床研究獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)。

　　資料顯示，AST2169是艾力斯自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的KRAS G12D選擇性抑制劑。KRAS G12D突變是KRAS突變的一種常見的亞型，存在于非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等多種類型癌癥中。雖然KRAS突變在人類癌癥中的作用已經(jīng)為人所知幾十年，但針對KRAS突變的抗癌療法研發(fā)進展緩慢。目前，全球范圍內(nèi)尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市。

　　據(jù)悉，艾力斯作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，目前公司已經(jīng)圍繞腫瘤領(lǐng)域建立了豐富的產(chǎn)品管線，包括KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制劑等。公司將加速研發(fā)爭取早日推動更多產(chǎn)品進入臨床階段。

　　根據(jù)艾力斯發(fā)布的2023年度業(yè)績快報顯示，公司營業(yè)收入約20.12億元，同比增加154.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約6.45億元，同比增加394.07%。

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