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4款國產乳腺癌創新藥臨床研究入選ESMO大會口頭報告，涉及康方生物、普米斯生物等

2024年09月13日 10:32:35來源：制藥網點擊量：47223

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　　【制藥網 會議論壇】乳腺癌是全球女性常見的惡性腫瘤之一，為給乳腺癌患者提供更好的藥物治療選擇，國內藥企積極加強此領域藥物創新研發。據悉，在9月13日~17日在西班牙巴塞羅那召開的2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，至少有4款由中國公司研發的在研新藥用于乳腺癌治療研究入選Mini Oral環節。涉及企業包括康方生物、普米斯生物、貝達藥業、詩健生物等。
 
　　康方生物
 
　　康方生物依沃西聯合化療作為三陰性乳腺癌一線治療的安全性和有效性研究2期臨床研究入選ESMO大會口頭報告。
 
　　資料顯示，局部晚期不可切除或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)具有高度侵襲性，預后較差。依沃西(ivonescimab)是一種靶向PD-1和VEGF的四聚體雙特異性抗體，具有通過兩種途徑協同結合產生互補和協同抗腫瘤作用的潛力。研究者認為，依沃西聯合化療作為TNBC一線治療具有良好的抗腫瘤活性和可耐受的安全性。
 
　　據悉，康方生物已經開展多項針對依沃西單藥或與化療聯合療法治療實體瘤的臨床研究，涵蓋肺癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、結直腸癌等16個適應癥20+項臨床研究，以進一步挖掘和拓展其臨床價值，解決當下臨床實踐中的治療難題。
 
　　普米斯生物
 
　　普米斯生物PM8002/BNT327聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的一項1b/2期研究入選本次ESMO大會口頭報告。
 
　　資料顯示，PM8002是新一代基于PD-(L)1免疫調節的雙特異性抗體，可同時阻斷PD-L1/PD-1以及VEGF信號通路。通過靶向這兩個已被臨床驗證的并具有協同作用的靶點，PM8002有望成為未來腫瘤治療中的重要的骨架，且可用于聯合治療。
 
　　本次于ESMO大會展示的是一項正在進行的單臂2期研究的數據，該研究旨在評估PM8002/BNT327聯合化療治療EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變的NSCLC患者的療效和安全性，以及腫瘤PD-L1表達與臨床療效的相關性。研究人員認為，PM8002/BNT327聯合化療在EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變NSCLC患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的耐受性。此外該產品的抗腫瘤活性與腫瘤PD-L1表達水平呈正相關。
 
　　據悉，目前PM8002已經在中國獲批針對兩個適應癥開展注冊性3期臨床，分別為一線治療不可手術的局部晚期/復發轉移性三陰性乳腺癌和二線治療免疫經治的小細胞肺癌(SCLC)。今年3月，該產品針對一線治療三陰性乳腺癌適應癥還被中國NMPA納入突破性治療品種。
 
　　貝達藥業
 
　　貝達藥業本次泰貝西利聯合氟維司汀治療內分泌治療進展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期研究入選ESMO大會口頭報告。
 
　　研究者認為，該研究表明泰貝西利聯合氟維司汀與安慰劑氟維司汀相比，PFS有顯著的益處，并且在內分泌進展后的HR+/HER2- ABC患者中具有良好的安全性。根據貝達藥業此前新聞稿，基于該3期研究結果，泰貝西利膠囊的上市申請已經獲中國NMPA受理。
 
　　資料顯示，泰貝西利(tibremciclib，BPI-16350)是貝達藥業研發的一款細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。此前在一項1期研究中，該產品與氟維司汀在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中顯示出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。
 
　　詩健生物
 
　　詩健生物的ESG401在不同亞型轉移性乳腺癌(mBC)患者中的1a/1b期研究結果入選本次ESMO大會口頭報告。此外，ESG401對HER2陰性轉移性乳腺癌伴腦轉移患者的療效結果也入選本次ESMO大會口頭報告。
 
　　根據研究者得出的結論，ESG401在各種亞型mBC中顯示出有希望和持久的治療效果。盡管樣本量有限，但在三種晚期和重度治療的乳腺癌患者中，沒有觀察到顯著的療效差異。這些發現值得進一步的臨床評估。研究者還認為，ESG401在重度預處理和一線HER2陰性的轉移性乳腺癌伴腦轉移患者中顯示出令人鼓舞的治療效果。
 
　　資料顯示，ESG401是詩健生物重點開發的產品，是一種靶向trop-2的adc藥物，采用了創新型穩定可降解聯接子，顯著降低了脫靶毒性。已有的臨床研究數據顯示，ESG401的耐受劑量遠高于同靶點的其他adc，脫靶毒性和在靶毒性的發生率低且程度輕，具有明顯的安全性優勢。
 
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