【制藥網 政策法規】近期，浙江省印發《浙江省全鏈條支持創新藥械高質量發展的若干舉措》，從7個方面提出21條舉措，以推動浙江省創新藥、改良型新藥、創新醫療器械高質量發展，搶占生物醫藥產業制高點，加快培育發展新質生產力，助力打造生命健康科創高地。該舉措于2025年2月15日起實施。
 

　　據悉，《若干舉措》從提升藥械自主研發能力、提高新藥臨床研究質效、優化審評審批機制、加快新藥和創新醫療器械推廣應用、拓展藥械支付渠道、強化數據要素支撐、加強產業要素支持7個方面提出了21條舉措。
 

　　其中，《若干舉措》要求，聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切的重點領域，設立重點研發清單，在藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、生產應用等環節給予全過程支持，提升醫藥創新能力。
 

　　《若干舉措》提出，聚焦人工智能制藥關鍵技術、新型抗體藥物、細胞與基因治療、高端醫療器械開發應用等重點方向，實施重大科技攻關專項。支持研發清單內基于新靶點、新機制、新結構、新原理的重大原創新藥，經評審由省級財政給予最高1000萬元補助。支持企業、研究院所牽頭組建AI新藥創制、高端制劑、大分子藥物、創新中藥、創新醫療器械等領域的創新聯合體，組織“項目群”攻關，對能形成標志性成果的重大科技項目，省市縣聯動給予累計最高3000萬元補助。支持中藥創新藥及中藥二次開發研究，鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。
 

　　《若干舉措》要求建設高層次人才隊伍，提出，聚焦解決創新藥械領域關鍵核心技術，引進培育浙江省領軍型創新創業團隊，按規定給予500萬元或1000萬元支持。
 

　　在提高新藥臨床研究質效方面，《若干舉措》提出，對深度參與創新藥臨床前研究并協助獲批上市的研究型醫院，每個創新藥項目按總額度不超過800萬元給予補助。制定全省統一的醫療機構臨床試驗申請清單，將臨床試驗啟動前醫療機構內部整體用時壓縮至25周以內。為研發清單內新藥提供臨床II期、III期試驗服務的牽頭醫療機構，按年度實際到位經費的5%給予補助，最高不超過400萬元。對由省內注冊申請人開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并在浙江省產業化的創新藥、改良型新藥，鼓勵申報省重大科技專項項目，符合條件的創新藥和改良型新藥，省市縣聯動可累計分別給予最高3000萬元、1000萬元補助。
 

　　此外，在優化審評審批機制方面，《若干舉措》提出，實施優化藥品補充申請審評審批程序改革國家創新試點，重大變更審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日以內。支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，審評平均時限壓縮至40個工作日以內。簡化省外和進口已上市第二類醫療器械遷入浙江省注冊申報程序。在具備條件的設區市試點開展審評檢查、生產許可省市聯動改革，推動創新藥注冊抽樣、核查檢查分別提速25%以上。建立與國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心聯動工作機制。
 

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